日前，记者从贵州百灵获悉，公司参股子公司豫灵生物最近几天收到《华西医院临床试验伦理审查委员会批准文件》，批准公司开展注射用甲磺酸普司他治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性的开放性，多中心ⅱ期临床研究。
昆凌生物董事长兼首席科学家陈丽娟指出，2022年2月，在I期临床试验结果的基础上，美国食品药品监督管理局国家药检中心同意启动注射用甲磺酸普司特单药治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的II期临床研究，这充分说明在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤单药治疗领域迫切需要创新药物来满足临床需求。
根据采灵生物《公司章程》第十七条第八款，贵州百灵对采灵生物未来许可的新药拥有同等条件下的最终分销权，可能为上市公司带来新的利润增长点。
注射用甲磺酸普司他是由高岭土生物研究开发的表观遗传靶向组蛋白去乙酰化酶抑制剂，具有全新的化学结构式，属于根据《药品注册管理办法》化学药品注册分类中国内外未上市的创新药物第一类开发的原创新药博灵生物拥有该药的全球自主知识产权，已获得中国，美国，英国，日本，加拿大，韩国，欧亚联盟等国家/地区的授权专利，覆盖全球主要国家和地区
2018年11月和2021年2月，甲磺酸普司特分别收到中国国家医疗产品管理局和美国食品药品监督管理局的临床试验通知，获准在中国和美国开展临床研究适应症为:主要与B细胞相关的复发性或难治性血液肿瘤，包括但不限于B细胞淋巴瘤，多发性骨髓瘤，B细胞急性白血病，T细胞淋巴瘤，T细胞急性白血病
在已有注射用甲磺酸普司特I期项目临床数据的基础上，2022年2月，通过与中国国家医药产品监督管理局的沟通，注射用甲磺酸普司特获准直接开展复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤单药治疗II期临床研究最近几天，该研究顺利获得华西医院临床试验伦理审查委员会批准，正式进入II期临床阶段
根据消息显示，本次临床研究以上海交通大学医学院附属华西医院和瑞金医院为牵头单位，以华西医院血液科主任牛婷教授和瑞金医院副院长赵维莉教授为主要研究人员，开展注射用甲磺酸普司特治疗复发性，难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心ⅱ期临床试验。
弥漫B细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤中最常见的恶性淋巴瘤类型，属于侵袭性淋巴瘤它在临床表现和生物学上具有高度异质性可原发于淋巴结或结外器官，局部会形成占位效应，造成肿块和压迫性梗阻同时，肿瘤会引起一系列细胞因子和炎症介质增加，引起全身症状，如不明原因的发热，盗汗，体重减轻等资料显示，其全球发病率占NHL的3l%~34%在中国，弥漫性大B细胞淋巴瘤约占所有NHL的45.8%中国有20多万患者，全球有近100万患者
值得一提的是，今年5月，我国已批准塞利尼索片上市，该药与地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤因此，到目前为止，国内市场上还没有一种单一药物用于治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤同时，切利尼线缆片的成本高达2500元/片按照每周两次服用一片计算，患者每月至少需要花费2万元因此，注射用甲磺酸普司特具有广阔的市场前景
根据消息显示，根据II期临床试验结果，昆凌生物计划积极争取申报突破性治疗，为复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者提供更优化的治疗方案同时，相关负责人透露，甲磺酸普司特项目的首选适应症为复发性，难治性弥漫大B细胞淋巴瘤未来将探索和布局其他肿瘤治疗赛道，探索单药或联合策略治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤，多发性骨髓瘤，晚期实体瘤等适应症
作为本项目I期和II期临床试验的首席研究员，华西医院血液科主任牛婷教授表示，在I期临床试验中，我们收治了以前接触过chidamide，自体造血干细胞移植后复发难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤患者经注射用甲磺酸普司特治疗后，均达到良好的客观缓解，部分达到完全缓解，安全性良好
